ISO 13485 CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Implanta tu ISO 13485 con un consultor real y consigue tu certificación sanitaria en menos de 30 días
En Normapymes te ayudamos a implantar tu Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios (ISO 13485) con rapidez, rigor y total acompañamiento.
Un consultor especializado se encargará de todo: documentación, procesos y defensa en auditoría.
Preparamos toda la documentación técnica, los controles y el análisis de riesgos, para que tú solo tengas que revisar y aprobar.
Te asignamos un consultor personal, una persona real que te acompaña paso a paso durante todo el proceso.
Tú solo tienes que facilitarnos los datos; nosotros preparamos toda la documentación y defendemos tu auditoría final.
Y si por cualquier motivo no consigues tu certificado debido a un error nuestro, te devolvemos el 100 % del importe.
Sin letras pequeñas. Sin riesgos.
¿Qué es la ISO 13485 y por qué es fundamental?
La ISO 13485 es la norma internacional que regula la gestión de la calidad en el sector sanitario.
Es obligatoria para muchas empresas que diseñan, fabrican o comercializan productos médicos dentro de la Unión Europea.
Implantarla te permitirá:
Cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
Acceder a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Mejorar tus procesos y reducir riesgos de no conformidades.
Aumentar la confianza de hospitales, distribuidores y organismos sanitarios.
En NormaPymes, transformamos un proceso que antes era lento y burocrático en una experiencia ágil, guiada y humana.
Nuestro método paso a paso
Preguntas Frecuentes
Normalmente entre 3 y 4 semanas.
No, nosotros nos encargamos de todo.
Esta norma es clave para productos sanitarios o productos cosmeticos