ISO 13485 dispositivos médicos: Guía completa
La norma ISO 13485 dispositivos médicos es obligatoria para fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios en Europa. En Normapymes te guiamos en todo el proceso de certificación.
¿Qué es la auditoría ISO 13485?
La auditoría ISO 13485 evalúa tu sistema de gestión de calidad aplicado a productos sanitarios. Cubre desde el diseño y desarrollo hasta la producción, distribución y servicio postventa.
AEMPS y la Agencia Española del Medicamento
La Agencia Española del Medicamento ISO (AEMPS) es el organismo regulador que supervisa los productos sanitarios en España. Para operar legalmente necesitas:
- Licencia AEMPS ISO: Autorización de funcionamiento como fabricante o distribuidor
- Registro sanitario AEMPS ISO 13485: Alta de tus dispositivos médicos en el registro oficial
- Certificación ISO 13485 vigente como requisito previo
¿Cómo obtener la licencia AEMPS?
Para obtener la licencia AEMPS ISO, tu empresa debe demostrar un sistema de gestión de calidad certificado bajo ISO 13485 dispositivos médicos. El proceso incluye:
- Implantación del sistema de gestión ISO 13485
- Certificación por organismo acreditado
- Solicitud de licencia de funcionamiento ante la AEMPS
- Registro sanitario AEMPS ISO 13485 de tus productos
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