ISO 13485 CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

Implanta tu ISO 13485 con un consultor real y consigue tu certificación sanitaria en menos de 30 días

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En Normapymes te ayudamos a implantar tu Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios (ISO 13485) con rapidez, rigor y total acompañamiento.
 Un consultor especializado se encargará de todo: documentación, procesos y defensa en auditoría.
Preparamos toda la documentación técnica, los controles y el análisis de riesgos, para que tú solo tengas que revisar y aprobar.
Te asignamos un consultor personal, una persona real que te acompaña paso a paso durante todo el proceso.
Tú solo tienes que facilitarnos los datos; nosotros preparamos toda la documentación y defendemos tu auditoría final.
Y si por cualquier motivo no consigues tu certificado debido a un error nuestro, te devolvemos el 100 % del importe.
Sin letras pequeñas. Sin riesgos.

¿Qué es la ISO 13485 y por qué es fundamental?

La ISO 13485 es la norma internacional que regula la gestión de la calidad en el sector sanitario.
 Es obligatoria para muchas empresas que diseñan, fabrican o comercializan productos médicos dentro de la Unión Europea.

Implantarla te permitirá:

Cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
Acceder a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Mejorar tus procesos y reducir riesgos de no conformidades.
Aumentar la confianza de hospitales, distribuidores y organismos sanitarios.
En NormaPymes, transformamos un proceso que antes era lento y burocrático en una experiencia ágil, guiada y humana.
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Nuestro método paso a paso

Preguntas Frecuentes

Normalmente entre 3 y 4 semanas.
No, nosotros nos encargamos de todo.

Esta norma es clave para productos sanitarios o productos cosmeticos

Por qué elegir NormaPymes

📋 Resumen técnico ISO 13485

NormaISO 13485:2016
ObjetoSistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (SGCDM)
Tiempo de implantación3–5 semanas (método Normapymes)
ObligatoriedadExigida para fabricantes y distribuidores de productos sanitarios en UE
Versión vigenteISO 13485:2016
ÁmbitoFabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos
RelaciónBase para el Marcado CE de Producto Sanitario (MDR 2017/745)

Beneficios de implantar ISO 13485 con Normapymes

🏥

Acceso a licitaciones sanitarias

Requisito obligatorio para contratos con hospitales y CCAA

🇪🇺

Habilitación para exportar a UE y EE.UU.

Reconocida por FDA como equivalente a 21 CFR Part 820

📋

Base para el Marcado CE MDR

Facilita la obtención del Marcado CE bajo el Reglamento 2017/745

🔍

Trazabilidad total del producto

Control completo del ciclo de vida del dispositivo médico

Proceso Normapymes — 4 pasos

1

Diagnóstico inicial gratuito

2

Documentación y sistema

3

Auditoría interna

4

Acompañamiento certificación

Preguntas frecuentes sobre ISO 13485

¿Es obligatoria la ISO 13485?
No es obligatoria por ley, pero sí exigida comercialmente por hospitales, clínicas y distribuidores europeos.
¿Cuánto cuesta implantar ISO 13485?
En Normapymes trabajamos con precio cerrado. Contáctanos para una valoración sin compromiso.
¿Cuánto tarda la implantación?
Entre 3 y 5 semanas con el método Normapymes, incluyendo documentación completa y auditoría interna.
¿Qué empresas necesitan ISO 13485?
Fabricantes, importadores, distribuidores y proveedores de servicios para dispositivos médicos.

¿Listo para certificarderte en ISO 13485?

Accede al mercado sanitario europeo. Precio cerrado, consultor asignado, garantía de resultado.

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🌍 Consultoría ISO por ciudad

Consultoría ISO 13485 — Productos Sanitarios y AEMPS

Nuestra consultoría ISO 13485 es referencia en ISO 13485 España para el sector de ISO 13485 productos sanitarios. Gestionamos la implantación ISO 13485 cumpliendo todos los requisitos ISO 13485 y los AEMPS requisitos.

Nuestro servicio incluye el sistema calidad sanitario, el marcado CE sanitario, la auditoría ISO 13485 y la certificación ISO 13485 completa.