Marcado CE para Producto Sanitario

Le ayudamos a cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y obtener el Marcado CE para su producto sanitario, de forma eficaz y segura.

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Un consultor especializado se encargará de todo: documentación, procesos y defensa en auditoría.
Preparamos toda la documentación técnica, los controles y el análisis de riesgos, para que tú solo tengas que revisar y aprobar.
Te asignamos un consultor personal, una persona real que te acompaña paso a paso durante todo el proceso.
Tú solo tienes que facilitarnos los datos; nosotros preparamos toda la documentación y defendemos tu auditoría final.
Y si por cualquier motivo no consigues tu certificado debido a un error nuestro, te devolvemos el 100 % del importe.
Sin letras pequeñas. Sin riesgos.

¿Qué es el Marcado CE de Producto Sanitario?

El Marcado CE de Producto Sanitario es la certificación que demuestra que un producto cumple con todos los requisitos de seguridad, calidad y rendimiento exigidos por la Unión Europea. Es obligatorio para poder fabricar, importar o vender dispositivos médicos en el mercado europeo.

Conseguir el Marcado CE le permite:

Acceder al mercado europeo sin limitaciones.
Aumentar la confianza de clientes, distribuidores y profesionales sanitarios.
Demostrar la seguridad y funcionalidad del producto.
Evitar sanciones y riesgos regulatorios.
En NormaPymes, transformamos un proceso que antes era lento y burocrático en una experiencia ágil, guiada y humana.
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Nuestro método paso a paso

Preguntas Frecuentes

Normalmente entre 3 y 4 semanas.
No, nosotros nos encargamos de todo.
Sí, totalmente. El marcado CE para productos sanitarios es un requisito legal dentro de la Unión Europea. Esto significa que cualquier producto sanitario que se quiera comercializar —desde los más sencillos hasta los más complejos— debe cumplir el Reglamento aplicable (como el MDR 2017/745) y superar los controles necesarios para garantizar su seguridad y eficacia.

Por qué elegir NormaPymes

📋 Resumen técnico Marcado CE Sanitario

NormaMarcado CE Producto Sanitario (MDR/IVDR)
ObjetoCertificación CE de dispositivos médicos bajo MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Tiempo de implantación6–12 semanas según clase de riesgo
ObligatoriedadOBLIGATORIA para comercializar dispositivos médicos en la UE
Versión vigenteMDR 2017/745 / IVDR 2017/746
ÁmbitoFabricantes de dispositivos médicos: clase I, IIa, IIb y III
RelaciónRequiere ISO 13485 como base del sistema de gestión de calidad

Beneficios de implantar Marcado CE Sanitario con Normapymes

🏥

Acceso al mercado europeo sanitario

Sin Marcado CE MDR no puedes comercializar dispositivos médicos en la UE

📋

Expediente técnico completo

Preparamos toda la documentación técnica exigida por el MDR/IVDR

🔬

Evaluación clínica y PMCF

Apoyo en la evaluación clínica y el plan de seguimiento poscomercialización

🛡️

Vigilancia poscomercialización

Sistema de seguimiento e incidencias conforme al MDR

Proceso Normapymes — 4 pasos

1

Diagnóstico inicial gratuito

2

Documentación y sistema

3

Auditoría interna

4

Acompañamiento certificación

Preguntas frecuentes sobre Marcado CE Sanitario

¿Qué es el MDR 2017/745?
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, que reemplazó a las antiguas Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, y que exige el Marcado CE para comercializar en la UE.
¿Necesito ISO 13485 para el Marcado CE sanitario?
Sí. El MDR exige un sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485. Es el punto de partida.
¿Qué clases de dispositivos médicos existen?
Clase I (bajo riesgo), Clase IIa y IIb (riesgo medio) y Clase III (alto riesgo). El proceso de certificación varía según la clase.
¿Cuánto tiempo lleva obtener el Marcado CE MDR?
Depende de la clase de riesgo y si ya tienes ISO 13485. Orientativamente: 6 semanas para clase I, hasta 12 meses para clase III con Organismo Notificado.

¿Necesitas el Marcado CE para tu dispositivo médico?

Acompañamiento completo desde diagnóstico hasta certificación MDR/IVDR. Consultor especializado asignado.

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